别离是重庆药友、山喷鼻药业、亚宝药业、石药欧意

目前，据 Insight 数据库，国内共有 4 家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，别离是沉庆药友、山喷鼻药业、亚宝药业、石药欧意。除了喷鼻山药业外，沉庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮弥补材料，无望成为国内二仿。

原研索拉非尼最早于 2005 年 12 月被 FDA 核准用于医治肾癌，商品名为 Nexavar，2006 年 9 月正在国内 NMPA 核准索拉非尼用于医治肾癌，商品名为多吉美。此后，该药又先后获批肝细胞癌、局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌。

目前索拉非尼已正在全球 121 多个国度获批上市，跨越 100 万人受益，颠末普遍临床验证，疗效切当，获益显著，是国表里权势巨子指南规范分歧保举的肝癌、肾癌、甲状腺癌尺度医治。自上市后，索拉非尼也给拜耳带来了巨额的收益，不外近年来跟着同类药物以及其他同顺应症药物的获批，发卖额呈现下降。

索拉非尼（Sorafenib）原研药是由拜耳开辟的一款口服多靶点、多激酶剂，既可通过血管内皮发展因子受体（VEGFR）和血小板源性发展因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通肿瘤细胞增殖，从而阐扬双沉、多靶点阻断的抗癌感化。

近日，多吉美曾经颠末再次降价通过构和成功续约 2019 年国度医保，并正在 2018 年冲破 10 亿元。江西山喷鼻药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请（受理号：CYHS1800243）变动为「正在审批」，更值得高兴的是，正在国内，多吉美正在中国公立医疗机构终端的发卖额连结不变增加，以及通过构和进入 2017 版国度医保，估计将来会更多国内患者。跟着顺应症的扩增，估计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。