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國家藥監局暗示，本品的上市許可持有人應依據《藥品註冊办理辦法》等有關規定，按照阿米卡星打针劑説明書修訂要求，提出修訂説明書的補充申請，于2021年6月28日前報國家藥品監督办理局藥品審評核心或省級藥品監管部門備案。

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“留意事項”的修訂包罗“由於非腸道給予氨基糖類藥物具有耳毒性和腎毒性，此中，且治療期超過14天的平安性尚未確定，國家藥監局發佈“關於修訂阿米卡星打针劑説明書”，中國網財經4月6日訊 今日，“阿米卡星打针劑説明書修訂要求”還添加了黑框。此外，因而對於接管此類藥物治療的患者要進行亲近臨床觀察”等多項內容。對“不良反應”、“留意事項”等方面進行了修訂！

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修訂內容涉及藥品標簽的，應當一併進行修訂；説明書及標簽其他內容應當與原核准內容分歧。正在備案之日起生産的藥品，不得繼續利用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當正在備案後9個月內對所有已出廠的藥品説明書及標簽予以更換。