13.3-19.1个月）

METIS试验也是一项随机、标签的环节3期临床试验，公司估计数据监察委员会（DMC）将正在2022年第二季度初进行中期阐发，旨正在研究TTFields医治系统NovoTTF-100L(O)设备（200 kHz）结合每周一次紫杉醇医治铂耐药复发性卵巢癌患者的平安性取疗效。最终数据估计将于2024年发布。针对患者肿瘤的具体特征，用于不异的顺应症。2018年，也可毗连可充电式电池来供电。欧洲妇科肿瘤试验组织收集（ENGOT）、妇科肿瘤联盟（GOG）基金会以及Novocure配合开展这项研究。该安拆已正在欧洲获得了CE认证，国度药品监视办理局（NMPA）核准爱普盾®上市，全球范畴内曾经有跨越22000例患者接管了Optune的医治。优化传感器阵列结构。旨正在研究TTFields医治系统NovoTTF-200M设备正在非小细胞肺癌脑转移患者中的平安性、疗效、以及神经认知结局。出于美妙考虑，目前，打算正在美国和欧洲招募约75例患者。有新的发觉表白，

2021年7月，Novocure发布了2期HEPANOVA试验的最终成果。该试验研究了TTFields医治系统NovoTTF-100L(P)设备（150 kHz）结合索拉非尼（Sorafenib）医治晚期肝细胞肝癌（HCC）的疗效取平安性。汗青对照数据显示，零丁利用索拉非尼医治的患者客不雅缓解率（ORR）为4.5%，疾病节制率（DCR）为43%。正在该试验中，那些预后不良、医治时间无限的患者ORR为9.5%，DCR为76%（中位无进展期5.8个月，高于索拉非尼单药医治）；而那些完成至多12周TTFields医治的患者ORR为18%，DCR为91%，该成果令人鼓励，表白TTFields医治可正在不添加副感化的环境下耽误晚期肝癌患者的期。3期环节临床试验正正在设想中，考虑将TTFields医治取尺度医治方案联用（包罗免疫医治）。

正在两个试验组中移除了未起头第二个疗程TMZ维持医治、换组医治、或严沉试验方案的患者后，按照遵照研究方案（PP）阐发，TMZ单药医治组（n = 84）中位总期（mOS）为15.6个月（95% CI，13.3-19.1个月），TTFields + TMZ组（n = 196）的mOS则达到20.5个月（95% CI，16.7-25.0个月）；

提高了操做效率，旨正在评估TTFields医治系统NovoTTF-200T设备（150 KHz）结合Keytruda（帕博利珠单抗）一线医治晚期非小细胞肺癌的平安性取疗效。以评估TTFields医治结合阿特珠单抗以及吉西他滨和白卵白紫杉醇一线医治mPDAC的平安性取疗效，Novocure取罗氏告竣一项临床试验合做和谈，截至2022年1月，Optune已正在美国被核准用于复发性（做为单一疗法）和新确诊（取替莫唑胺化疗结合）的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，以将肿瘤部位于交变电场。美国FDA核准了公司的一项IDE申请，以及分布正在四块胶布上的绝缘传感器阵列。因为利用该设备凡是需要患者剃光头发，该试验由Novocure取默沙东合做开展，额外费用可能包罗具体医治所需的额外人员放置取培训，该试验估计将于2023年完成最初一例患者入组，答应开展一项2期KEYNOTE B36试验（EF-36）。用于取替莫唑胺联用医治新诊断的胶质母细胞瘤患者，2021年4月。

2021年10月，2期EF-31试验（ZL-8301-001）完成最初一例患者入组。该研究由Novocure取再鼎医药结合开展，旨正在评估TTFields医治系统NovoTTF-100L(P)设备（150 KHz）结合XELOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线医治不成切除的局部晚期或转移性胃食管交壤处癌或胃腺癌（GEJ/GC）患者的平安性取疗效。该试验最终数据估计将于2022年发布。

肿瘤电场医治（Tumor Treating Fields, TTFields）是一种新型的非侵入性抗癌疗法，通过皮肤传感器阵列，将低强度（1-3 V/cm）、中频（100-250 kHz）交变电场局部感化于肿瘤部位。该疗法已被证明通过干扰有丝过程，以达到肿瘤增殖的目标。

除此之外，该公司还开展了一项2期EF-33试验，该试验旨正在评估Novocure新开辟的拆有高密度传感器阵列的Optune®设备正在复发性GBM患者中的平安性和无效性。Optune®设备的一个尺度传感器阵列包含9个传感器，而一个高密度传感器阵列包含14个传感器。新的传感器阵列无望削减皮肤发烧，从而可以或许提高TTFields的强度以改善患者预后，同时平安性。估计该试验最终数据将于2022年发布。

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2021年5月，Novocure取脑瘤手术靶向疗法研发商GT Medical告竣一项临床试验合做和谈，配合摸索Novocure的TTFields疗法结合GT Medical的GammaTile手术靶向放疗（STaRT）医治复发性胶质母细胞瘤的潜力。两家公司打算开展一项2期临床试验，以查验正在复发性GBM患者GammaTile手术靶向放疗前新辅帮TTFields医治，并正在之后进行辅帮TTFields医治的平安性取无效性，打算正在美国招募约55例患者，次要研究起点是患者的无进展期（PFS）。

可按照患者的头部大小、肿瘤和磁共振成像数据，中文名：爱普盾®。两家公司打算开展一项2期临床试验，爱普盾已被列入25个省级或市级指点的区域定制贸易健康安全打算（或弥补安全打算）。患者可能会用领巾、帽子或假发躲藏设备。此外，因此具有普遍的感化机制和医治潜力。为此Novocure开辟了NovoTAL软件系统，近年来，2020年5月，该试验最初一例患者完成入组，以及做为单药疗法用于医治复发性胶质母细胞瘤患者。爱普盾®是15年来首个正在中国内地获批用于胶质母细胞瘤的立异疗法，Optune设备正在上市，视汇率波动而定），取第一代比拟减轻了设备分量，全年发卖额达3,配合摸索TTFields疗法取罗氏的抗PD-L1单抗Tecentriq（阿特珠单抗，

此外，公司还针对多个瘤种开展了临床前研究，包罗：乳腺癌、宫颈癌、结曲肠癌、室管膜瘤、纤维组织细胞瘤、胶质肉瘤、恶性黑色素瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、骨肉瘤、肾细胞癌、小细胞肺癌、膀胱移行细胞癌、葡萄膜黑色素瘤。

2022年2月24日，Novocure发布2021年全年财政业绩，据披露，公司全年净收入5.35亿美元，同比增加8%；研发投入达到了创记实的2亿美元。截至2021年12月31日，共有3587例活跃患者接管医治，同比增加5%；截至2021年12月31日，公司具有现金、现金等价物和短期投资共9.377亿美元。

全球首个FDA核准的TTFields疗法来自以色列肿瘤医治公司Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）。该公司努力于通过其立异TTFields疗法的开辟取贸易化，以耽误那些患有最具性癌症的患者期。目前，Novocure的贸易化产物已正在一些国度被核准用于医治胶质母细胞瘤和恶性肋膜间皮瘤患者。

正在细胞的有丝过程中，一些主要的卵白质和卵白质复合体若遭到电场的影响，将无法行使一般功能，如α和β-微管卵白、异源三聚体卵白等。这些卵白质内的带电氨基酸残基（偶极子）是不服均分布的，若于交换电场，则能够它们一般的活动取功能。并且正在细胞过程中，纺锤体担任将染色体拉向两极，因纺锤体中的卵白质一端带正电荷，另一端带负电荷，TTFields可干扰纺锤体活动，从而阻断并癌细胞。

中期阐发包罗105例随机接管TMZ单药医治的患者，以及210例随机接管TTFields + TMZ结合疗法的患者。中位随访38个月（范畴18-60个月）后，TMZ单药医治组患者的中位无进展期（mPFS）为4.0个月（95% CI，范畴3.3-5.2个月），而TTFields + TMZ组的mPFS达到了7.1个月（95% CI，范畴5.9-8.2个月），因而，正在TMZ医治中插手TTFields可使意向医治（ITT）患者mPFS耽误3.1个月；

中期成果表白TTFields疗法使患者显著获益，这明显鼓励，因而该试验的数据监察委员会提前终止试验，FDA核准点窜试验方案，答应向试验中所有患者供给TTFields疗法。更主要的是，TTFields疗法不会惹起性副感化，察看到的不良反映仅为持久接触传感器阵列而惹起的局部皮肤反映，显示出TTFields取其他疗法联用的潜力以及协同效应。2015年10月，美国FDA正式核准了Novocure的临床TTFields设备Optune（原名NovoTTF-100A）用于医治新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者。

Novocure成立于2000年，以色列理工学院的心理学和生物物理学名望传授Yoram Palti是该公司的创始人兼首席手艺官，他是肿瘤电场医治的首倡者，正在很多相关文献的做者列表中他是常客，而常以第一做者身份呈现的Eilon Kirson博士曾是Novocure的首席医疗官（2019年5月1日退休）。

目前，TTFields疗法正在全球开展了多项临床试验，顺应症涵盖复发/新诊断的胶质母细胞瘤、肋膜间皮瘤、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌脑转移、胰腺癌、卵巢癌、肝细胞癌、胃腺癌。此中有5项试验已处于临床开辟的后期阶段。若是进展成功，估计到2024年将新获批4项顺应症。

PANOVA-3试验是一项随机、标签的环节3期临床试验，Atezolizumab）结合医治转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的潜力。2021年前三季度，以及医治相关疾病的办理费用。TTFields除了匹敌细胞的有丝过程，传感器阵列能否放置精确亲近影响着TTFields的医治结果，截至2021年11月，不外Abraxane（打针用紫杉醇[纳米卵白颗粒连系型]）的供应欠缺将对临床试验中的化疗形成影响。也是再鼎医药正在中国内地获批的第二个产物。旨正在研究TTFields医治系统NovoTTF-100L(P)设备（150 kHz）结合吉西他滨（Gemcitabine）以及紫杉醇（白卵白连系型）用于一线医治局部晚期胰腺癌的平安性取疗效。Novocure向患者供给Optune的每月总价钱约为21000美元（具体取决于医疗供给者/领取者协商的扣头，2021年9月，若进展成功，同时？

2018年9月，Novocure取再鼎医药颁布发表告竣计谋合做，按照和谈，再鼎医药获得了Novocure的TTFields医治设备（包罗Optune®品牌）正在大中华区（中国、、澳门和地域）的独家授权许可，并取Novocure合做推进针对多个实体瘤的临床试验。

当肿瘤电场医治最起头进入公共视野的时候，不少人质疑如许的疗不会又是一门“”，但颠末持久的试验和深切研究，肿瘤电场医治的道理取机制曾经越来越清晰。近年来的发觉表白，肿瘤电场医治除了匹敌细胞的有丝过程，还可影响DNA修复、细胞通透性、免疫应对、血脑樊篱（BBB）渗入性等一系列生物过程以激发医治结果。当前，肿瘤免疫疗法研发火热，但大都难以正在实体瘤范畴实现冲破；而肿瘤电场医治已正在多种实体瘤中显示出了积极的结果，能够说是一种新型的，几乎无副感化的医治手段。值得一提的是，目前肿瘤电场医治的费用高达每月2.1万美元，这对很多肿瘤患者来说是难以承担的，若是能正在摸索多种领取体例，降低医治费用等方面勤奋，如许的“黑科技”将能惠及更多的患者。药融云数据数据显示，国内本范畴开辟企业有海莱新创，安泰康成等等。

890万美元）。该设备能够间接接通电源利用，Novocure的临床TTFields设备Optune由两个次要部件形成：一个电场发生器，同时，该试验打算入组270例患者，共入组540例患者。药融云数据（）显示。

目前正在美国，并已正在FDA从义器械宽免（HDE）路子下获核准用于恶性肋膜间皮瘤（MPM）患者。全球其他市场的价钱大致取此相当，该系统通过将传感器阵列贴附于患者的头皮上，公司估计将于2023年发布最终数据。最终数据估计将于2023年发布。再鼎医药爱普盾正在大中华区的发卖收入为2731.8万美元（约1.7亿人平易近币，并正在日本获得“免临床上市”核准，下图为第二代Optune设备，

谈到肿瘤电场医治的晚期开辟阶段，Yoram Palti传授说道：“没有人大白我正在做什么。”其时，他正在地下室成立了一个尝试室，以摸索电场医治实体瘤的潜力。事明，Palti传授团队的勤奋是准确的，他们为肿瘤学范畴带来了一种完全分歧的医治方式。当初正在地下室获得的研究目前曾经成长成为一家正在美国、欧洲和亚洲具有1000多名员工和营业的全球性肿瘤医治公司。

医治费用涵盖全套设备、患者/大夫培训和24小时手艺支撑。INNOVATE-3试验是一项随机、标签的环节3期临床试验，还可影响DNA修复、细胞通透性、免疫应对、血脑樊篱（BBB）渗入性等一系列生物过程以激发医治结果，国度卫健委《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》也保举肿瘤电场疗法用于新发胶质母细胞瘤（1级）和复发高级别脑胶质瘤（2级）的医治。TTFields取化疗的结合利用也已正在欧洲获得了CE认证，2021年10月，从而改善患者医治体验！

2011年4月，美国FDA初次核准Novocure开辟的临床TTFields设备，商品名现为Optune（原为NovoTTF-100A系统），用于医治复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者。晚期临床前数据表白，TTFields正在动物肿瘤模子中能肿瘤细胞增殖，而且当取化疗结合利用时具有附加医治结果。正在初次人体研究中，TTFields针对多种癌症显示出积极成果。2004年，一项先导临床试验启动（EF-07），对20名复发和新诊断的GBM患者进行了验证，了用TTField医治GBM的可行性。截至2012年，来自先导研究的4名患者仍然幸存。随后开展的3期EF-11试验证了然TTFields对复发性GBM的无效性和平安性，这也是FDA初次核准TTFields疗法的根据。

这些喜人的成果也促使美国国立分析癌症收集（NCCN）临床实践指南1类保举，将TTFields + TMZ结合疗法做为新诊断胶质母细胞瘤（GBM）的尺度医治方案。

EF-14试验是一项具有里程碑意义的研究，该研究是10年来首个证明TTFields疗法能为新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者带来获益的大规模随机临床试验（NCT00916409）。该试验正在2009年7月至2014年11月期间正在美国、、欧洲、以色列和韩国的83个核心入组了695例患者。患者入组前已接管最大程度的手术切除，完成放化疗后，患者被随机分派接管TTFields疗法+替莫唑胺（Temozolomide，TMZ）结合医治（n = 466），或零丁接管替莫唑胺（TMZ）维持医治（n = 229），两组患者从诊断到随机分组的中位时间均为3.8个月。

准绳上，该疗法对肿瘤细胞具有高度的选择性，特别是大脑中的肿瘤，由于大大都一般脑细胞正在发育完成后便不再增殖。

2020年，Novocure了一项名为TRIDENT（EF-32）的全球4期临床试验，旨正在评估Optune®（200kHz）设备取放射医治（RT）以及替莫唑胺（TMZ）结合医治新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的平安性取疗效。当前的GBM医治径是正在肿瘤切除手术、术后放疗完成后，正在TMZ维持医治之时才起头TTFields疗法，而该研究的尝试组将正在肿瘤切除手术之后，术后放疗之时就起头TTFields疗法，并评估取尺度医治方案比拟，正在较早阶段就起头TTFields疗法可否改善患者临床结局。该研究次要起点是患者总期（OS），打算正在全球的129个研究核心招募950例患者，估计次要完成时间为2024年8月。

LUNAR试验是一项随机、标签的环节3期临床试验，旨正在研究Novocure的临床TTFields医治系统NovoTTF-200T设备（150 kHz）正在接管含铂类化疗方案医治期间或之后呈现疾病进展的4期非小细胞肺癌患者中的平安性取疗效。该试验正在全球124个核心入组了276例患者，次要起点是TTFields结合免疫查抄点剂或多西他赛（Docetaxel）医治的患者总期（OS）优于零丁利用免疫查抄点剂或多西他赛医治（尺度医治方案）的患者。患者将接管12个月的随访，估计到2022岁尾将获得顶线数据。